http://repositorio.febab.libertar.org/files/original/62/6675/SNBU2014_161.pdf 9088299573a0c401af51ee9fea669f65 PDF Text Text X V III Sem inário N acional de Bibliotecas U niversitárias SNBU 2014 AS BULAS DE M ED ICA M EN TO S C O M O FO N TES DE IN FO RM A Çà O PARA PA C IEN TES Ju lian a M oreira Pinto Jú lia Gonçalves da Silveira RESUM O No Brasil, a bula é considerada o principal material informativo fornecido aos pacientes na aquisição de medicamentos produzidos pela indústria farmacêutica. Neste artigo, classificado como pesquisa de análise teórica, a bula é estudada como fonte de informação. Evidenciam-se as suas principais características e estrutura textual desse importante recurso informacional da área biomédica. Apresenta-se uma analogia do ciclo de transferência da informação, elaborado durante esta pesquisa, que vai da geração e coleta de informações científicas, na fase da descoberta e desenvolvimento de novos medicamentos, até a transposição dessas informações para uma linguagem técnica e para outra mais didática e acessível. Sendo a linguagem técnica adequada para os profissionais da saúde e a linguagem mais acessível destinada aos pacientes, usuários de medicamentos. Conclui-se que a Anvisa, através da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°. 47/2009, objetiva padronizar as informações contidas nas bulas de medicamentos, registrados e notificados, comercializados no Brasil. Palavras-chave: Bulas de Medicamentos. Fontes de Informação. Anvisa - Resolução RDC n. 47/2009. Serviços de Informação sobre Medicamentos. Informação e Saúde. A BSTRACT In Brazil, the medicine package inserts are considered the main informational material provided to patients in the purchase of medicines produced by the pharmaceutical industry. In this article, classified as research theoretical analysis, the medicine package inserts are studied as a source of information. Show up their main features and textual structure of this important biomedical information resource. It presents an analogy of the transfer of the information cycle, developed during this research, which goes from generation and collection of scientific information during the discovery and development of new drugs, to transpose this information to technical language and other more didactic and accessible. With an appropriate technical language for health professionals and more accessible language to patients, users of medicines. We conclude that ANVISA, by Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°. 47/2009, aims to standardize the information contained in the medicine package inserts, recorded and reported, marketed in Brazil . Keywords: Medicine Package Inserts. Information Sources. ANVISA - Resolution RDC . 47/2009. Drug Information Services. Health and Information. 2119 �1 IN TRO D U Çà O Na atualidade, diversos autores das áreas de biblioteconomia e ciência da informação concordam com a necessidade de vinculação social do bibliotecário com a sociedade não tanto como um administrador de uma unidade de informação, mas como um agente com um alto grau de responsabilidade social. Especialmente, no contexto das bibliotecas públicas universitárias torna-se mais evidente essa necessidade de integração entre bibliotecários e comunidade mais ampla, considerando suas obrigações sociais perante o exercício das atividades educacionais e extensionistas da universidade. Nas bibliotecas universitárias, as atividades de informação aos usuários, internos e externos à instituição, geralmente são prestadas através dos seus serviços de referência, orientação ou auxílio ao leitor, onde deve existir cuidado constante com a qualidade do conteúdo da informação a ser indicada. Advém daí a importância dos estudos que buscam conhecer e avaliar a qualidade da informação registrada nas mais diversas fontes de informação. De acordo com as diretrizes do Conselho Nacional de Educação/Câmara Superior de Educação - CNE/CES 492/2001236237entre as competências e habilidades dos graduados em Biblioteconomia estão: “interagir e agregar valor nos processos de geração, transferência e uso da informação, em todo e qualquer ambiente; criticar, investigar, propor, planejar, executar e avaliar recursos e produtos de informação; trabalhar com fontes de informação de qualquer natureza.” Na área de saúde a informação, desde a antiguidade, é vista como elemento fundamental para contribuir com o alcance da saúde, vista como um “estado de completo bem-estar físico, psíquico e social dos indivíduos.” 237 A informação em saúde constitui-se em um instrumento de controle social capaz de estimular movimentos em direção às expectativas criadas em torno do conceito de qualidade de vida. É um elo que serve para apoiar a organização das ações e dar eficiência à gestão em saúde e, ao mesmo tempo, potencializar a participação, no setor, dos profissionais e usuários de serviços de saúde, das comunidades, dos meios acadêmicos, técnico-científicos e político, e da população como um todo (PINTO, 1999). Entre a diversidade de fontes de informação da área biomédica existentes optou-se por estudar as bulas de medicamentos devido à constatação de inúmeras queixas acerca da 236 Disponível em: http://portal.mec.gov.br/cne/arquivos/pdf/CES0492.pdf (p. 32) 237 OMS.WHO. Constituição da Organização Mundial de Saúde. Disponível http://www.direitoshumanos.usp.br/index.php/OMS-Organiza%C3%A7%C3%A3o-Mundial-daSa%C3%BAde/constituicao-da-organizacao-mundial-da-saude-omswho.html . Acesso 18 maio 2014 em: 2120 �qualidade das mesmas, especialmente referindo-se à dificuldade de compreensão por parte do cidadão comum, tendo em vista a linguagem técnica nelas predominante. No Brasil, mais precisamente na segunda metade do século XX, a bula de medicamentos é o principal material informativo fornecido aos pacientes na aquisição de medicamentos produzidos pela indústria farmacêutica (CALDEIRA; NEVES; PERINI, 2008). Em 2008 o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC) comparou 19 bulas de m e d i c a m e n t O S n a c i o n a i s (antidepressivos, calmantes, anti-inflamatórios, vasodilatadores, ansiolíticos, antirreumáticos e drogas c°ntra pressão aha e para baixar ° colesterol) com as americanas. Nos EUA os anti-inflamatórios destacavam o risco de morte por problemas cardiovasculares. No Brasil dois anti-inflamatórios (Voltaren e o genérico Diclofenaco Sódico) não traziam esse alerta. Foram encontradas várias irregularidades e violações ao direito do consumidor à informação, que em alguns casos podem comprometer sua saúde. Em 2008 a Anvisa também realizou estudos que apontaram que as bulas dos medicamentos vendidos no Brasil são incompletas, excessivamente técnicas para o público leigo e superficiais e desatualizadas para os médicos. Com base nos apontamentos desses estudos a Anvisa publicou em 08 de setembro de 2009 a Resolução da Diretoria Colegiada RDC n.47/2009, cujo objetivo é “aprimorar a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e notificados, comercializados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos.” (ANVISA, 2009b). Por meio dessa resolução são estabelecidas normas para elaboração, harmonização, atualização, publicação e também a disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes, com conteúdo sumarizado, em linguagem apropriada e de fácil compreensão e outra bula para os profissionais de saúde, com conteúdo detalhado tecnicamente. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) os estudos de utilização de medicamentos atendem importantes fins, dependendo da metodologia empregada, citando entre outros a avaliação de efeitos de medidas educativas, informativas e reguladoras (CROZARA, 2011). Costa (2000, p. 360) também afirma que o “ponto de partida para uma reflexão acerca do medicamento requer uma abordagem interdisciplinar orientada pela questão da informação para que se possam abarcar suas complexidades.”238 238 Por uso racional de medicamento compreende-se sua utilização na dose e durante período corretos, garantindo assim a eficácia e evitando a toxicidade; utilização de via de administração e formulações adequadas; cuidados de conservação, entre outros (ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE - OPAS, 2009). 2121 �Nesse contexto acredita-se que a avaliação das bulas dos medicamentos como fontes de informação, considerando a literatura das áreas de biblioteconomia e ciência da informação, pode contribuir para uma maior interdisciplinaridade entre essas áreas e maximizar a divulgação das bulas como instrumento de informação biomédica. 2 FO N TES DE IN FO RM A Çà O Em seu livro Conhecimento público, o cientista e humanista John Michael Ziman (1979) esclarece que o principal objetivo de toda pesquisa científica é contribuir para o consenso do conhecimento universalmente aceito. Ele cita que a forma intelectual do conhecimento científico é determinada pela necessidade absoluta do cientista comunicar suas descobertas e torná-las aceitáveis a outras pessoas. Ziman estabelece e desenvolve o ponto de vista de que a ciência é conhecimento público, isto é, constitui um corpo de conhecimentos (fatos, técnicas e conceitos), que foram gerados por membros de uma comunidade científica, através de processos de troca, críticas, refinamentos e filtração, tornando-se um consenso público. Segundo Ramos (1994, p. 342): A divulgação científica, ao abranger o grande público, pressupõe um processo de recodificação, isto é, a transposição da linguagem especializada para uma linguagem não especializada, com o objetivo de tornar o conteúdo acessível a uma vasta audiência. A divulgação científica, portanto inclui, não apenas a mídia impressa (jornal, revistas e livros), mas também todos os demais canais audiovisuais. Para Epstein e Bertol (2005, p.13) “o discurso da ciência e o discurso de sua divulgação ao público são produtos que se diferenciam sob vários aspectos e se dirigem a públicos distintos, o que envolve características discursivas e formatação próprias e, consequentemente, processos de produção de veículos diferenciados ”. Para esses autores, se conceituarmos o discurso da ciência de comunicação primária e o discurso da divulgação científica de comunicação secundária, pode-se classificar seus conteúdos em três grandes categorias: os de comunicação primária ligados às várias especialidades científicas, destinadas aos respectivos pesquisadores; os conteúdos intermediários, destinados a um público detentor de uma cultura científica geral, mas não especializada; e os conteúdos dedicados ao grande público. 2122 �Eles citam que a comunicação secundária ou a popularização do conhecimento científico pode ser efetuada tanto através da figura do divulgador, mediador entre o cientista e o público, como pelo próprio cientista, que também pode assumir o papel de divulgador. O divulgador se coloca como capaz de colocar a ciência ao alcance do grande público, mas a tese de traduzibilidade da ciência é posta em questão quando se alega uma impossibilidade estrutural para sua realização. De fato, trata-se, na divulgação científica, de uma transposição da linguagem utilizada pelos cientistas para se comunicarem entre si, para a linguagem natural, que pode ser compreendida pelo público leigo (EPSTEIN; BERTOL, 2005). Epstein e Bertol (2005) ressaltam, entretanto, que o caminho entre a ciência e sua divulgação popular é cheio de obstáculos, que podem ser de natureza linguística, semiótica, epistemológica, deontológica, sociológica, fenomenológica, de comunicação de massa, entre outros. Alguns de difícil transposição, a ponto de certos teóricos mais céticos terem duvidado da própria possibilidade dessa transposição. A seguir apresenta-se, na FIG. 1, uma analogia do ciclo de transferência da informação, que vai da geração e coleta de informações científicas, na fase da descoberta e desenvolvimento de novos medicamentos, até a transposição dessas informações para uma linguagem técnica e para outra mais didática, apresentada respectivamente nas bulas de medicamentos para os profissionais da saúde e nas bulas de medicamentos para pacientes. As setas pretas, em destaque nessa FIG. 1, correspondem ao ciclo das informações geradas pela indústria farmacêutica, desde a descoberta do medicamento até a sua comercialização. As setas vermelhas correspondem ao ciclo das informações geradas a partir de novos estudos, revisões sobre a relação risco-benefício de um fármaco, geralmente feitos por pesquisadores independentes, depois que o medicamento já está sendo comercializado. 2123 �FIGURA 1 - Modelo do cico de informações desde a descoberta de um medicamento até sua comercialização Fonte: Elaborado pelas autoras durante a pesquisa, baseando em informações fornecidas pela Professora Doutora Sérgia Maria Starling Magalhães, da Faculdade de Farmácia da UFMG, em 31 de janeiro de 2013, assim como em consulta ao informe: Descoberta e desenvolvimento de medicamentos do laboratório farmacêutico Actelion. De acordo com Magalhães (2013) 239: Há certa resistência quanto à transposição da linguagem médica para o entendimento de leigos, em geral porque não se consegue dar a dimensão exata da questão sem recorrer-se aos termos técnicos. Outro problema é interferir na aceitação, adesão ao tratamento ou em sugestionar o paciente quanto a possíveis efeitos adversos. 239E-mail da Professora da Faculdade de Farmácia da UFMG - Doutora Sérgia Maria Starling Magalhães em 31 jan. 2013. 2124 �Para a autora trata-se de um conflito ético, já que os pacientes têm o direito de conhecer os benefícios e os riscos aos quais estão submetidos quando aceitam um tratamento. A não aderência ou baixa adesão (decisão do paciente em não cumprir com as recomendações do profissional da saúde) são consideradas graves problemas de saúde pública e podem comprometer a eficácia da terapêutica em muitas doenças crônicas e agudas, ocasionando várias situações clínicas que vão de infecções a hipertensão (VOLPATO; MARTINS; MIALHE, 2009). O intercâmbio e o compartilhamento de informações entre as comunidades científicas se faz por meio dos canais formais e informais. Na comunicação form al o compartilhamento de informações se consolida pela comunicação escrita, por meio das publicações com divulgação mais ampla, como os periódicos, livros, relatórios, revisões, etc. A comunicação informal geralmente acontece na forma de comunicação interpessoal (destituída de formalismos), abrange relatos de pesquisa ainda não concluída e/ou em andamento, em reuniões científicas, associações profissionais e colégios invisíveis (LE COADIC, 1996). Rodrigues (2001) considera que a tradicional subdivisão da comunicação científica em informal e formal não implica necessariamente isolamento de ambas as modalidades. “Estes segmentos não são estanques, suas relações formam uma espécie de rede na qual fluem cientistas e os produtos de seus trabalhos em constante interação” . Todos esses canais de comunicação estão sendo alterados substancialmente frente à rápida expansão das tecnologias de informação e das redes de computadores, à consolidação da publicação eletrônica e ao desenvolvimento de bibliotecas digitais (FERREIRA; MODESTO; WEITZEL, 2003). Cenário esse que propicia movimentos cuja ideologia é prover acesso aos resultados científicos sem custos: acesso aberto ( open access), softwares livres (open source), arquivos abertos (open archives). Para Costa (2006, p.49) “não parece restar dúvidas, portanto, de que a filosofia aberta tende a se constituir no fundamento inexorável da comunicação científica daqui por diante” . 3 FO N TES DE IN FO RM A Çà O SOBRE M ED ICA M EN TO S As fontes de informação sobre medicamentos estão basicamente estruturadas em fontes primárias, secundárias e terciárias (PLA et al., 2002). De acordo com Vidotti, Silva e Hoefler (2010, p. 11): 2125 �Analisando esses três tipos de fontes bibliográficas, as primárias têm a vantagem de serem mais atualizadas, pois são onde, de modo geral, surge o conhecimento. Porém requerem leitura mais cuidadosa e crítica e são publicadas em grande quantidade - 1.800 entradas diárias, no Medline (v. seção 5), o que dificulta a seleção, aquisição, leitura e utilização da informação. Por outro lado, as fontes terciárias são mais condensadas, apresentando, em geral, informações de consenso e são em número muito menor. Não obstante, têm a desvantagem de não serem constantemente atualizadas, pois sua periodicidade varia, em média, de dois a cinco anos. Para esses autores (2010, p.12): A classificação das fontes em primárias, secundárias e terciárias tem caráter didático, não sendo estática. Existem algumas fontes que são híbridas, pois apresentam, ao mesmo tempo, características de mais de um tipo de fonte bibliográfica. Por exemplo, o Iowa Drug Information System - IDIS apresenta artigos selecionados na íntegra e possui índices de localização dos mesmos, sendo considerado uma fonte secundária e primária. O Martindale2402413traz monografias de medicamentos e cita artigos sobre os mesmos, sendo considerado uma fonte terciária e secundária. As fontes primárias “são constituídas principalmente, ensaios clínicos randomizados caso-controle 241 por artigos científicos , estudos de coorte 242 que relatam, e estudos de referentes a pesquisas publicadas em revistas biomédicas, ou seja, onde geralmente surge pela primeira vez na literatura qualquer informação científica nova” (VIDOTTI; SILVA; HOEFLER, 2010, p.11). São exemplos de fontes primárias: American Journal o f Health-System Pharmacy; American Society o f Hospital Pharmacists Bethesda; Farmacia Hospitalaria; Atención Farmacéutica; Drugs. “As fontes secundárias consistem em serviços de indexação e resumo da literatura primária e servem como orientadoras na busca desta última” . São exemplos de fontes secundárias: IDIS (Iowa Drug Information Service http://www.uiowa.edu/idin/) e IPA (International - http://www.uiowa.edu/idis/ e Pharmaceutical Abstracts - http://www.csa.com/factsheets/ipa-set-c.php) (VIDOTTI; SILVA; HOEFLER, 2010, p.11). 240 Martindale: The Complete Drug Reference é uma obra de referência publicada pela Pharmaceutical Press que lista mais de 6000 fármacos e drogas utilizados em todo o mundo, além de informações sobre preparações e tratamentos de doenças. 241Os ensaios clínicos randomizados servem para avaliar a eficácia de procedimentos, diagnósticos, tratamentos ou medidas preventivas em saúde humana ou animal. São estudos longitudinais, prospectivos, semelhantes aos estudos de coorte. 242 A técnica de elaboração de uma coorte propõe como sequência lógica da pesquisa a anteposição das possíveis causas e a posterior busca de seus efeitos ou danos. 243O estudo de caso-controle, assim como o estudo de coorte, é um estudo longitudinal ou de seguimento em que se procura verificar a frequência de um determinado agravo na presença ou ausência de um determinado fator condicionante/determinante (exposição), distinguindo-se do estudo de coorte pelo fato de que as pessoas foram escolhidas por estar doentes. 2126 �Estes autores também consideram o Serviço de Comutação Bibliográfica (COMUT) como fonte de informação secundária na área farmacêutica. As fontes terciárias apresentam informação documentada no formato condensado. São livros-texto, livros de monografias, bases de dados eletrônicas, artigos de revisão e meta-análise244245. São exemplos de fontes terciárias: Martindale the Extra Pharmacopoeia; Information Drug; Goodman & Gilman; Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF); Dicionário Terapêutico Guanabara; base de dados Micromedex (VIDOTTI; SILVA; HOEFLER, 2010). A base de dados Micromedex pode ser acessada por meio do Portal de Periódicos da Capes , pelo site: http://www.periodicos.capes.gov.br e traz na sua interface (FIG. 2) o link: Educação do Paciente (informações ao consumidor sobre medicamentos), em que são fornecidas informações detalhadas sobre medicamentos que visam ajudar a reforçar as instruções de tratamento e compreensão do paciente, capacitando-o a desenvolver um papel proativo no cuidado da sua saúde. FIGURA 2 - Interfacenativa da base de dados Micromedex Fonte: Portal de Periódicos da Capes 244 É um método quantitativo que permite combinar os resultados de estudos realizados de forma independente (geralmente extraídos de trabalhos publicados) e sintetizar as suas conclusões, ou mesmo extrair uma nova conclusão. 245Biblioteca virtual que reúne e disponibiliza a instituições de ensino e pesquisa no Brasil o melhor da produção científica internacional. Possuem acesso livre e gratuito ao conteúdo do Portal de Periódicos professores, pesquisadores, alunos e funcionários vinculados às instituições participantes. O Portal é acessado por meio de terminais ligados a internet e localizados nessas instituições ou por elas autorizados. 2127 �“Existem ainda as fontes alternativas das quais são exemplos a Internet, organizações profissionais, agências regulatórias, agências de avaliação de tecnologias em saúde, indústrias farmacêuticas e Centros de Informação Toxicológica e de Medicamentos” (VIDOTTI; SILVA; HOEFLER, 2010, p.12.). O Centro de Informação sobre Medicamentos (CIM) é o local “que reúne, analisa, avalia e fornece informações sobre medicamentos, visando o seu uso racional” (VIDOTTI et a l, 2000a, p.28). Outros autores o definem como “uma instituição dedicada a prover informação objetiva, independente e atualizada sobre medicamentos e seu uso e comunicá-la a diferentes categorias de profissionais para sua melhor compreensão e benefício dos pacientes” (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA - CFF, 2008a, p.23). O Sistema de Informação Farmacoterapêutica (Sifar) é um serviço prestado pelo Centro Brasileiro de Informações sobre Medicamentos (Cebrim), órgão pertencente ao Conselho Federal de Farmácia (CFF), cuja finalidade principal é: Fornecer, a todos os profissionais da área da saúde, suporte para soluções de problemas específicos sobre a utilização de medicamentos, especialmente em situação clínica de um paciente. A execução destes serviços é realizada por farmacêuticos capacitados nessa atividade e fundamentada em informação técnico-científica imparcial, atualizada e de qualidade, conforme o conceito de condutas baseadas em evidências246 (CFF, 2008b). No Sifar não são atendidos pedidos de pesquisas ou levantamentos bibliográficos destinados a trabalhos escolares ou monografias, pois a proposta desse serviço é promover o uso seguro e racional de medicamentos, prioritariamente em situações que envolvem pacientes (CFF, 2008b). É composto por 21 unidades do Centro de Informação sobre Medicamentos, localizadas em 14 estados brasileiros e no Distrito Federal. A Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica (Renaciat), criada em 2005, é coordenada pela Anvisa. Composta por 35 unidades, localizadas em 18 estados brasileiros e no Distrito Federal, tem como função “fornecer informação e orientação sobre o diagnóstico, prognóstico, tratamento e prevenção das intoxicações e envenenamentos, assim como sobre a toxicidade das substâncias químicas e biológicas e os riscos que elas ocasionam à saúde” (FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ, 2008). 246Medicina Baseada em Evidência é o uso consciente, crítico, e explícito da melhor evidência científica disponível para tomar decisões relacionadas ao cuidado dos pacientes. 2128 �4 A BULA DE M ED ICA M EN TO S CO M O FO N TE DE IN FO RM A Çà O Conforme visto, no Brasil, ao longo das últimas décadas, mais precisamente na segunda metade do século XX, a bula de medicamentos passou a ser o principal material informativo fornecido aos pacientes na aquisição de medicamentos produzidos pela indústria farmacêutica (CALDEIRA; NEVES; PERINI, 2008). A bula de medicamentos contém informações que são de interesse tanto para profissionais da saúde como para pacientes/usuários. Os pacientes geralmente priorizam informações sobre um fármaco relacionadas aos efeitos colaterais, contra-indicações, e posologia (modo de uso), enquanto que aos profissionais da saúde interessam as informações técnicas, farmacológicas e de composição do medicamento (DICKINSON; RAYNOR, 2003). De acordo com a Anvisa a bula de medicamentos recebe as seguintes definições: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS - Seção III Definições (...) II - bula: documento legal sanitário que contém informações técnicocientíficas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional; III - bula em formato especial: bula fornecida à pessoa portadora de deficiência visual em formato apropriado para atender suas necessidades. Pode ser disponibilizada em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, ou impressas em Braille ou com fonte ampliada; IV - bula para o paciente: bula destinada ao paciente, aprovada pela Anvisa, com conteúdo sumarizado, em linguagem apropriada e de fácil compreensão; V - bula para o profissional de saúde: bula destinada ao profissional de saúde, aprovada pela Anvisa, com conteúdo detalhado tecnicamente; (...) VII - Bula Padrão: bula definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, as Bulas Padrão são elaboradas pela Anvisa. Para os medicamentos genéricos e similares, as Bulas Padrão são as bulas dos medicamentos eleitos como medicamentos de referência (ANVISA, 2009b). A obrigatoriedade da inclusão da bula na embalagem dos medicamentos comercializados no país é regulamentada pela RDC n.47/2009 da Anvisa. De acordo com essa resolução, capítulo IV, seção 1, art. 26, as embalagens dos medicamentos devem conter bulas com conteúdo atualizado no mercado, conforme o Bulário Eletrônico, obedecendo ao estabelecido nessa resolução, quanto à forma e conteúdo. Segundo Caldeira, Neves e Perini (2008, p.737-738): 2129 �A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem como atribuição analisar e aprovar o material informativo produzido pela indústria farmacêutica antes de sua comercialização. Esse processo se baseia tanto em informações presentes nos registros de medicamentos como naquelas encontradas em bancos de informações. O ponto chave é a análise da informação apresentada pelo detentor do registro e o confronto dessa informação com a literatura científica. Para Silva et al. (2000, p.185): Sob o ponto de vista legal, o medicamento é um produto de consumo, e o paciente é um consumidor que tem direito a receber todas as informações necessárias para a adequada utilização e conservação do medicamento adquirido. Entre as informações necessárias para o paciente utilizar o medicamento com segurança, destacam-se as relacionadas com a administração e armazenamento, além das que esclarecem quais são os benefícios do tratamento e como reconhecer e agir diante de problemas causados pelo medicamento. Para que as informações contidas nas bulas sejam úteis e cumpram sua finalidade devem ser apresentadas de maneira objetiva e atualizada, em consonância com o conhecimento técnico-científico atual, não devendo apresentar informações distorcidas aos que receitam e utilizam o medicamento (GONÇALVES et al., 2002, p.33). Para Caldeira, Neves e Perini (2008, p.742): Considerada como a principal fonte de informação aos pacientes, a bula assume um papel fundamental na promoção do uso racional de medicamentos. Ao alertar sobre os riscos da automedicação, da interrupção do tratamento, bem como quanto à necessidade da prescrição, no tocante à dispensação de medicamentos tarjados, está consoante ao processo educativo dos usuários, um dos pontos que merece ênfase segundo os propósitos da Política Nacional de Medicamentos. A bula pode e deve ser um instrumento para a cidadania, pois empodera o indivíduo ao informá-lo sobre o uso do medicamento e, ao fazê-lo, contribui como instrumento para que a relação entre médico-paciente seja alterada pela capacidade de questionamento do paciente. Por sua vez, o profissional deverá conhecer mais profundamente o medicamento, de tal forma a convencer que o tratamento farmacológico trará naquele caso mais benefícios que riscos. De acordo com Cintra (2012, p.227) “não é possível determinar quem é (são) o(s) autor(es) envolvido(s) com a produção do texto da bula, pois há muitas possibilidades e combinações, entre eles: um grupo de farmacêuticos do laboratório que comercializa o medicamento; um redator contratado pelo laboratório; adaptações de trechos de literatura técnica; adaptações de trechos de bulas de medicamentos importados” . N a maioria das vezes, 2130 �apenas “a empresa farmacêutica é citada explicitamente como responsável pela elaboração do texto da bula, não sendo identificável sua real autoria nem a quantidade de colaboradores da mesma” . A bula padrão referência 247 é uma fonte de informação primária destinada ao medicamento de . As bulas dos medicamentos genéricos e similares são classificadas como fontes de informação secundária e devem estar harmonizadas com as respectivas bulas padrão, ou seja, com a bula do medicamento de referência. O Bulário Eletrônico da Anvisa é considerado uma fonte de informação online. Por meio dele a população tem acesso às bulas dos medicamentos comercializados no Brasil via Internet, no endereço: http://www.anvisa.gov.br/bularioeletronico/default.asp?HidLetra=M. Figura 1 - Formlário busca Bulário Eletrônico/Anvisa Fonte: http://www.anvisa.gov.br/bularioeletronico/default.asp?HidLetra=M 247 A bula padrão é definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, as Bulas Padrão são elaboradas pela Anvisa. 248 É um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. 249 Esses medicamentos são elaborados com o mesmo princípio ativo de um medicamento de referência, podem diferenciar-se em aspectos bem pontuais, como a identificação do medicamento, composição, prazo de validade, dizeres legais e outros itens, que são específicos de cada produto. 2131 �5 O TEX TO DAS BULAS DE M ED ICA M EN TO S De acordo com a definição apresentada no Guia de redação de bula da Anvisa (ANVISA, 2009a, p.5): A bula é um tipo de texto (ou gênero) desenvolvido, usado e interpretado a partir de situações recorrentes definidas e que servem para estabilizar a experiência e dar a ela coerência e significado. As informações contidas nas bulas são provenientes da indústria farmacêutica, da classe médica e farmacêutica. (...) e deve sempre conduzir o leitor a uma interpretação “adequada” e “desejável” convencionalizada e que poderá ser replicada para outras bulas. Segundo Giasson (1993), o texto é material preparado para ser lido, podendo ser considerado sob três aspectos: a intenção do autor, a estrutura do texto e o conteúdo. O autor estrutura o texto direcionando-o a um tipo de leitor, e orientando-o aos outros dois elementos (texto e conteúdo). A estrutura diz respeito à forma como o autor organizou as ideias no texto, e o conteúdo se refere ao modo como o autor decidiu transmiti-las, tais como, conceitos, conhecimentos e vocabulário. De acordo com Fujita e Spinillo (2008, p.3): No que se refere a bula de medicamentos, há informações direcionadas a diferentes tipos de leitor: [a] informações de interesse de médicos e profissionais da saúde, que se referem à composição, características químicas e farmacológicas do medicamento e [b] informações de interesse do paciente direcionado, talvez, nos efeitos colaterais, posologia, advertências e indicações terapêuticas, redigido em um texto de um único documento que, em principio, deve ser entendido por todos os tipos de leitores. Assim, pode-se inferir que a natureza da bula de medicamento é desse modo, a de um documento informativo dirigido a todos os envolvidos em seu uso, e não de um conteúdo informacional direcionado às necessidades informacionais do paciente como usuário final. Cintra (2012, p.256) descreve que “conforme foi visto no estudo do gênero, uma das características atualmente intrínsecas às bulas de medicamento são as prescrições jurídicas como marca cultural desse gênero cultural textual” . A bula de medicamento possui seu conteúdo estruturado com base na Resolução n. 47/2009, que estabelece normas para sua elaboração, harmonização, atualização, entre outros. De acordo com a RDC n.47/2009 da Anvisa, a bula destinada ao paciente deve conter os itens relativos às partes de identificação do medicamento e informações ao paciente (QUADRO 2). Ser organizada na forma de perguntas e respostas; em linguagem clara e concisa, sem a repetição de informações de forma a facilitar a compreensão do conteúdo pelo 2132 �paciente; possuir termos explicativos incluídos para leigos, após os termos técnicos; contemplar referência a sinais, sintomas e doenças conforme a terminologia preconizada pela Classificação Internacional de Doenças (CID). QUADRO 2 Estrutura textual da bula de medicamentos para o paciente, de acordo com as normas da Anvisa (RDC n.47/2009)__________________________________________________________ TÍTULOS SUBTÍTULOS I. Identificação do medicamento Nome comercial ou marca do medicamento Denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s), utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB) Forma farmacêutica; concentração por unidade de medida ou farmacocinética; quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacocinéticas; quantidade total de acessórios dosadores que acompanham as apresentações. Via de administração, usando caixa alta e negrito Composição: peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso. II. Informações ao paciente Para que este medicamento é indicado? Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Fonte: ANVISA (2009b) A RDC n. 47/2009, no capítulo II, artigo 5°, também menciona que as bulas devem apresentar quanto à forma: fonte Times New Roman no corpo do texto com tamanho mínimo de 10 pontos nas bulas para o paciente e oito pontos nas bulas para o profissional de saúde; espaçamento simples entre letras; caixa alta e negrito para destacar as perguntas e os itens da bula; texto sublinhado e itálico apenas para nomes científicos; impressão na cor preta em 2133 �papel branco, de forma que quando a bula estiver sobre uma superfície a visualização da impressão na outra face não interfira na leitura; entre outros. A qualidade da informação dos medicamentos prescritos é fundamental aos pacientes e de acordo com W olf et al. (2006) há três questões que devem ser claramente dirigidas para garantir melhores informações escritas: a informação deve estar facilmente disponível ou divulgada aos pacientes; o conteúdo tem de ser abrangente, preciso e específico o suficiente para ser útil e as informações devem ser formatadas de maneira que sejam facilmente lidas e compreendidas pelos pacientes. A seguir tem-se uma síntese das principais características das bulas de medicamentos apresentadas anteriormente (QUADRO 4): QUADRO 4 Síntese das características das bulas de medicamentos Definição Fonte de Informação Área do Conhecimento Autoria Classificação Textual Função BULAS DE MEDICAMENTOS - Documento legal sanitário que contém informações técnicocientíficas e orientadoras sobre medicamentos para seu uso racional (Anvisa) - Primária: Bula Padrão - Secundária: Bula dos medicamentos específicos, fitoterápicos e genéricos - Alternativa: Bulário Online da Anvisa - Redigida a partir da literatura das áreas Médica e Farmacêutica - Responsável: Laboratório farmacêutico - Quem escreve: Grupo de farmacêuticos do laboratório que comercializa o medicamento ou redator contratado - Texto técnico ou texto de especialidade - Instruir ou informar sobre uso do medicamento - Marca cultural: prescrições jurídicas - RCD n. 47/2009 da Anvisa - Estabelece regras para a elaboração, Característica Intrínseca harmonização, atualização, publicação e disponibilização das bulas de medicamentos para pacientes e profissionais da saúde - O acesso à bula de medicamentos é um direito reconhecido pela CF/88 e ratificado pelo CDC Regulação - O medicamento é um produto e o paciente é um consumidor: a CF/88 e CDC indústria que desenvolveu o medicamento tem obrigação legal de prestar todas as informações necessárias para o uso adequado e os possíveis problemas e cuidados relacionados ao medicamento Bulário Eletrônico da Anvisa; Sites de Laboratórios; Embalagens Fontes de Acesso de medicamentos; Bases de dados; Dicionários Especializados - Texto problemático devido à linguagem técnico-científica, de difícil entendimento para o cidadão comum. Qualidade do Texto - Desatualizados para os profissionais de saúde - Procura-se mudar esse quadro com a implantação das novas regras da Anvisa - RDC n.47/2009 Fonte: Elaborado pelas autoras. 2134 �6 CO N SID ERA ÇÕ ES FINAIS As bulas de medicamentos estudadas como fontes de informação teem funções informativas e instrutivas e, por isso, são consideradas fontes de alta relevância para a sociedade, portanto, documentos essenciais para dar suporte aos pacientes, ensinando, orientando, gerando conhecimento e auxiliando nas tomadas de decisões que visam promover a saúde, enquanto direito constitucional dos cidadãos. Acredita-se que campanhas, programas e políticas sociais focados na divulgação das bulas como principal material informativo sobre medicamentos, mostrando seu importante papel ao alertar sobre as indicações de uso, efeitos colaterais e contraindicações, estariam em consonância com o processo educativo dos pacientes, capacitando-os a desenvolver um papel proativo no cuidado da sua saúde. A informação só tem sentido quando atinge eficazmente àqueles cidadãos que dela necessitam em forma e tempo hábil de assimilá-la, compreendê-la, propiciando mudanças de comportamento necessárias circunstancialmente. A informação quando divulgada com ética e realmente compreendida, isto é, apropriada adequadamente pelas pessoas, é elemento fundamental para evitar enganos prejudiciais em processos de tomada de decisões. O que deve constituir objeto de estudos e preocupações constantes de estudiosos e profissionais que militam em ambientes e situações que envolvam uso da informação, especialmente daquela que afete a saúde e vida dos usuários, como no caso das informações contidas nas bulas de medicamentos. Portanto, é realmente fundamental que as bulas sejam elaboradas com alto padrão de qualidade, com informações imparciais e fundamentadas cientificamente, mesmo quando estiverem dispostas em linguagem simplificada, como teoriza a própria ANVISA. R EFER ÊN C IA S AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Guia de redação de bula. Brasília: ANVISA, 2009a. 10f. Disponível em: <www.anvisa.gov.br/ medicamentos/bulas/guia redacao.pdf>. Acesso em: 1 nov. 2010. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Resolução-RDC n.47 de 8 de setembro de 2009. 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Title A name given to the resource SNBU - Edição: 18 - Ano: 2014 (UFMG - Belo Horizonte/MG) Subject The topic of the resource Biblioteconomia Documentação Ciência da Informação Bibliotecas Universitárias Description An account of the resource Tema: Bibliotecas Universitárias e o Acesso Público à Informação: articulando leis, tecnologias, práticas e gestão Creator An entity primarily responsible for making the resource SNBU - Seminário Nacional de Bibliotecas Universitárias Publisher An entity responsible for making the resource available UFMG Language A language of the resource pt Type The nature or genre of the resource Evento Coverage The spatial or temporal topic of the resource, the spatial applicability of the resource, or the jurisdiction under which the resource is relevant Belo Horizonte (Minas Gerais) Event A non-persistent, time-based occurrence. Metadata for an event provides descriptive information that is the basis for discovery of the purpose, location, duration, and responsible agents associated with an event. Examples include an exhibition, webcast, conference, workshop, open day, performance, battle, trial, wedding, tea party, conflagration. Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource As bulas de medicamentos como fontes de informação para pacientes. Creator An entity primarily responsible for making the resource Pinto, Juliana Moreira, Silveira, Júlia Gonçalves da Coverage The spatial or temporal topic of the resource, the spatial applicability of the resource, or the jurisdiction under which the resource is relevant Belo Horizonte (Minas Gerais) Publisher An entity responsible for making the resource available UFMG Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource 2014 Language A language of the resource pt Type The nature or genre of the resource Evento Description An account of the resource No Brasil, a bula é considerada o principal material informativo fornecido aos pacientes na aquisição de medicamentos produzidos pela indústria farmacêutica. Neste artigo, classificado como pesquisa de análise teórica, a bula é estudada como fonte de informação. Evidenciam-se as suas principais características e estrutura textual desse importante recurso informacional da área biomédica. Apresenta-se uma analogia do ciclo de transferência da informação, elaborado durante esta pesquisa, que vai da geração e coleta de informações científicas, na fase da descoberta e desenvolvimento de novos medicamentos, até a transposição dessas informações para uma linguagem técnica e para outra mais didática e acessível. Sendo a linguagem técnica adequada para os profissionais da saúde e a linguagem mais acessível destinada aos pacientes, usuários de medicamentos. Conclui-se que a Anvisa, através da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 47/2009, objetiva padronizar as informações contidas nas bulas de medicamentos, registrados e notificados, comercializados no Brasil.